중국 국가의약제품국은 최근 2024년 국가 의료기기 샘플링 검사 제품 검사 계획을 발표했는데, 이는 현지 약품 규제 부서가 관련 검사 기관을 조직하여 의료 기기에 대한 필수 표준과 등록 또는 등록된 의료 기기의 기술 요구 사항에 따라 검사 작업을 수행하도록 요구하는 것입니다. 등록된 제품입니다.
샘플링 계획에 따르면 2024년 국가의료기기 샘플링에는 의료용 방호마스크, 유방보형물, 소프트콘택트렌즈, 전자내시경, 초음파치료기, 고주파전기칼, 심전도기, 강력펄스광치료기 등 66개 품목이 포함됐다. 기구 및 혈관 스텐트.
샘플링 검사 계획은 검사 기준, 검사 항목 및 종합적 판단 원칙에 대한 구체적인 요구 사항을 제시하고 제품의 초기 검사 및 재검사 메커니즘을 명확히 합니다.재심사 요구 사항에 대해 2024년 국가 감독 및 샘플링 검사의 재검사 접수 부서는 의료 기기 등록자, 기록자 또는 수입 제품 대리인이 소재한 지역의 성급 약품 감독 관리 부서가 되어야 함을 명확히 합니다. 위치하고 있습니다.검사계획서에 위험모니터링 및 불시점검을 명확히 한 자는 재검사를 받지 아니한다.
기자: 맹강
출처: 중국소비자일보
게시 시간: 2024년 4월 2일